中级质量体系管理工程师(J13004)

1、熟悉国家医疗器械法律、法规，定期组织全员进行法规培训学习； 2、负责起草企业医疗器械质量管理制度，并指导、督促质量管理制度的执行； 3、负责建立企业所经营医疗器械并包含质量标准等内容的质量档案； 4、负责企业医疗器械质量事故或质量投诉的调查、处理及报告； 5、负责不合格医疗器械的审核，提出对不合格医疗器械的处理意见并对处理过程实施监督； 6、负责医疗器械验收的管理，负责指导和监督医疗器械保管、养护中的质量工作； 7、电子资质系统资料审核、管理。 8、医疗器械产品注册、备案以及公司证照办理。 9、药监事务对接及领导交办的其他工作。 【任职要求】 1、本科及以上学历，医学专业，生物制药，生物技术等专业 。 2、5年以上同岗位工作经验，已取得医疗器械质量管理内审员证书 。 3、善于沟通，具有一定的抗压能力。