耗材工艺工程师

1. 工艺技术平台构建: - 负责一次性耗材的焊接、粘接、组装、灭菌等核心工艺的开发与持续改进； - 建立标准化工艺参数库，制定SOP、工艺控制计划等； 2. 技术转移: - 主导耗材产品从研发到量产的转产工作，确保工艺可制造性(DFM)； - 协助设计生产过程中涉及的工装夹具; - 负责工艺相关文档的制定和维护，包括SOP、工艺流程、作业指导书等； - 负责相关生产设备的选型、调试、维护及操作人员的技术培训； 3. 产品验证: - 主导耗材产品工艺验证、过程确认工作，输出完整验证数据与报告，保障量产工艺稳定可控； - 与质量部门协作，制定工艺验证方案，完成内/外审、偏差整改、风险评估等工作，确保产品性能稳定性和合规性, - 识别并解决生产过程中的工艺风险; - 协助完成一次性耗材生物相容性测试等生物学评价和化学稳定性测试。 4. 成本控制与供应链协同: - 通过工艺优化降低单位生产成本（如能耗、工时、原材料损耗）; - 参与供应商技术评估，推动供应链工艺协同改进； 5.合规与质量管理: - 确保生产工艺符合cGMP等法规要求。 - 支持客户审计、质量偏差、变更控的工艺评估； 岗位要求 1.本科及以上学历，高分子材料、机械工程、化学工程、生物工程等相关专业； 2. 5年以上生物制药耗材、医疗器械、高分子制品行业、工艺开发管理经验 3. 能在GMP质量管理体系要求下开展各项工作； 4.熟悉一次性生物工艺耗材（如管路、薄膜、袋体、接头）的关键生产工艺（焊接、粘接、无菌组装、气密性测试等)优先考虑；